Опережающий рост сопутствующей микрофлоры, затрудняющий количественное или качественное определение отдельных микроорганизмов-контаминантов.
Наличие антимикробного действия самих лекарственных средств (ЛС) или их компонентов, а также присутствие в некоторых из них консервантов, препятствует выявлению микроорганизмов.
Особенностью микробиологических видов анализов является специфика объекта исследования – живого микроорганизма, обладающего индивидуальными особенностями. К наиболее значимым объективным факторам, влияющим на результаты анализа, относятся следующие:
Особое место при этом занимают биологические методы испытания фармацевтических препаратов, относящиеся в первую очередь к области фармакологии и микробиологии.
Таким образом, начиная с разработки нового фармацевтического продукта, на всем пути от производства до потребителя, необходимо оценивать риск возникновения некачественного продукта и создавать систему управления рисками; добиваясь обеспечения качества НЛС.
Необходимость контроля качества нестерильных лекарственных средств (НЛС) обосновывается важностью обеспечения их безопасности и эффективности, т.е. снижения риска при применении потребителем.
В связи с введением на фармацевтических предприятиях Украины правил надлежащей производственной практики (GMP) изменяются подходы к контролю качества лекарственных препаратов (ЛП) и субстанций.
ruslanzubar « Фармацевтический дайджест
Комментариев нет:
Отправить комментарий